海南普利再次順利通過歐盟cGMP現場檢查
[日期:2016-5-17 9:36:30] 來源:海南普利制藥  

 

2016年,普利制藥國際認證捷報頻傳。新春伊始,海南普利的多個品種及其生產線通過了歐盟認證的現場檢查,這也是繼2013年通過歐盟認證之后的第二次現場檢查。此次檢查,除了之前認證的產品注射用更昔洛韋(包括原料藥),還涉及后續申報的制劑產品注射用泮托拉挫鈉和左乙拉西坦注射液。

 

今年1月,海南普利的注射用更昔洛韋和注射用阿奇霉素及其生產線通過了FDA再次認證的cGMP現場檢查。而此前20147月,注射用更昔洛韋(含原料藥)及其生產線通過了WHOcGMP再次認證。值此,海南普利制藥的針劑生產線及品種已2次通過了WHO、美國FDA和歐盟的cGMP現場檢查,公司的質量體系管理得到了國際檢查官的高度認可和贊許。

 

歐盟、美國的cGMP是國際最高標準的藥品質量管理規范,是最嚴格的藥品生產質量管理體系。國際GMP的標準旨在通過追求嚴格的質量控制和改進措施,來得到一個好的產品質量結果,讓質量風險趨于“零”,進而保障藥品質量安全。因此,我們將秉承“普惠天下,利澤健康”的公司宗旨,不斷改進提升藥品生產和質量管理體系,實現普利制藥“made in China, sale to world”的全球戰略。

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